國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》（簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），要對醫療器械臨床試驗審批再做出變革。其中指出，自醫療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個(gè)工作日內，未收到器審中心意見(jiàn)的，可開(kāi)展臨床試驗。
這意味著(zhù)，醫械產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節的臨床試驗審批再精簡(jiǎn)，企業(yè)不僅在產(chǎn)品研發(fā)上省掉不少成本，時(shí)間成本上也將大大節省，產(chǎn)品加速上市。
《公告》指出，申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《關(guān)于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號）與國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）進(jìn)行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個(gè)工作日內，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(jiàn)（包括專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )議通知和補充資料通知）的，可以開(kāi)展臨床試驗。
對于同意開(kāi)展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱(chēng)和住所、試驗用醫療器械名稱(chēng)、型號規格、結構及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。
其他關(guān)于醫療器械臨床試驗審批要求，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規定執行。
《公告》稱(chēng)，上述審批程序自發(fā)布之日起施行，也就是3月29日已開(kāi)始實(shí)施。
實(shí)際上，《公告》發(fā)出的前一天（3月28日），國家藥監局在北京召開(kāi)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展與審評審批改革座談會(huì )，聽(tīng)取企業(yè)對創(chuàng )新醫療器械相關(guān)政策的意見(jiàn)和建議，了解鼓勵創(chuàng )新醫療器械政策落實(shí)效果，研究進(jìn)一步鼓勵醫療器械創(chuàng )新發(fā)展工作思路。
在筆者看來(lái)，這一審批程序的變革是與醫療器械注冊人制度相配套的得力措施，將大大提高企業(yè)以及科研機構等的研發(fā)積極性，尤其是在已試點(diǎn)注冊人制度的地區，創(chuàng )新的醫械產(chǎn)品將加速上市。
60天的等待期，可預見(jiàn)性極強，極大提高研發(fā)項目的投資回報率，國產(chǎn)醫械大發(fā)展指日可待。